ISO13485的適用范圍

時(shí)間：2021-11-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9001：2015版質(zhì)量管理體系8個(gè)修辭方面變化

  2015版質(zhì)量管理體系主要在八個(gè)修辭方面的變化，是ISO9001:2015特意在新版標(biāo)準(zhǔn)的附錄中列出的。這些修辭本身并沒(méi)有多大的特別或不易理解之處，但是其背后隱藏著一些深遠(yuǎn)的考慮，和一些應(yīng)用上的靈活性。在此，我們也做一些簡(jiǎn)要的說(shuō)明。?1) 產(chǎn)品：?2015版現(xiàn)在用“產(chǎn)品和服務(wù)”取代過(guò)去的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”。?特意將服務(wù)單列出來(lái)，是為了**產(chǎn)品和服務(wù)在應(yīng)用某些標(biāo)準(zhǔn)要求的不同，

• 境外一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

  （一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)。（四）境外**醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)委托書(shū)；（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：（七）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)：（八）在中國(guó)*售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件；（九）生產(chǎn)企業(yè)在

• ISO 45001　標(biāo)準(zhǔn)

  目 次?前言?引言?1 范圍?2 規(guī)范性引用文件?3 術(shù)語(yǔ)和定義?4 環(huán)境管理體系要求?? ? 4.1 總要求?? ? 4.2 環(huán)境方針?? ? 4.3 策劃?? ? ? 4.3.1 環(huán)境因素?&nb

• ISO22000對(duì)于食品安全到底有多重要？

  **每年約有1000**死于食源性疾病。我國(guó)近10年平均每年因蔬菜農(nóng)藥殘留**標(biāo)、食用工業(yè)鹽等發(fā)生地食物中毒群體性事故就達(dá)150次左右。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）提供地調(diào)查，**每年約有1000**死于食源性疾病。我國(guó)近10年平均每年因蔬菜農(nóng)藥殘留**標(biāo)、食用工業(yè)鹽等發(fā)生地食物中毒群體性事故就達(dá)150次左右。為此，近年來(lái)，**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）以及**食品法典**（CAC