ISO管理體系企業(yè)如何滿足監(jiān)督審核要求

時間：2021-10-19作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：220

中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認證,ISO14001環(huán)境管理體系認證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務(wù)認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認證,GB/T35770合規(guī)管理體系認證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• ISO9001-八項質(zhì)量管理原則-管理的系統(tǒng)方法

  ?針對設(shè)定的目標，識別、理解并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。??????? 產(chǎn)品的質(zhì)量是掌握顧客的需要、確定技術(shù)規(guī)范以及產(chǎn)品實現(xiàn)等眾多過程結(jié)果的綜合反映，并且這些過程又是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的，每個過程又都會在不同的程度上影響著產(chǎn)品質(zhì)量。如何對各個過程系統(tǒng)地實施控制，確保組織的預(yù)定目

• 建立ISO13485管理體系建立的基本流程

  ?總體流程如下： ?識別要求→實施培訓(xùn)→策劃建立體系→運行體系并改進?1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求?醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量**"的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。?1.1、醫(yī)療器械必須遵循法

• 醫(yī)療器械之分類原則

  醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英國衛(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定?？紤]醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風(fēng)險 (Low risk) · Cl

• 商品售后服務(wù)說明

  依據(jù)：? ? ? GB/T 27922-2011《商品售后服務(wù)評價體系》? ? ? CQM/F-RZ-ZY-06-001《商品售后服務(wù)評價規(guī)范》意義：? ? ? 1. 客觀反映企業(yè)售后服務(wù)水平，準確發(fā)現(xiàn)企業(yè)售后服務(wù)過程中存在的問題及問題的改進方法；? ? ? 2. 促