ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異（一）

時間：2021-09-06作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：295

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  1 ?目的確保公司能及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全性情況，對質(zhì)量異常情況*做出反應(yīng)并報告處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 ?適用范圍醫(yī)療器械質(zhì)量安全性跟蹤過程及不良事件報告的控制。3 ?定義????不良事件：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。4 ?職責(zé)4.1 &nbs

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