詞條
詞條說(shuō)明
【ISO13485】申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到*有效起到了很好的促進(jìn)作用。申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:1 申請(qǐng)組
出口歐盟的壓力設(shè)備的原材料(常見(jiàn):高壓緊固件、法蘭、閥體、鍛件等)及基礎(chǔ)配件,接觸多的就是PED認(rèn)證及EN10204 3.1和EN10204 3.2證書(shū),其中EN10204 3.1和EN 10204 3.2證書(shū)之間的差別與聯(lián)系,很多企業(yè)有所困惑。EN10204 3.1和EN 10204 3.2證書(shū)這兩種證書(shū)都是基于PED 4.3體系認(rèn)證進(jìn)行的,如果企業(yè)自己**了PED 4.3的體系認(rèn)證證書(shū),企業(yè)可
【EN15048認(rèn)證】國(guó)際認(rèn)證EN 和BSEN 有什么區(qū)別?
1、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不同:EN文檔是作為區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)的。BS-EN文件(或DIN-EN或AFNOR-EN等)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。它隨著歐洲各國(guó)采用EN文件而發(fā)布。2、認(rèn)證方法不同:當(dāng)歐盟選擇采用ISO標(biāo)準(zhǔn)時(shí),它們會(huì)增加一定程度的管理開(kāi)銷(xiāo)。因此,EN采用的發(fā)布日期晚于原始ISO文檔,以及附加的封面信息。3、適用范圍不同:許多認(rèn)證專(zhuān)業(yè)人員在審查客戶(hù)設(shè)施和實(shí)踐時(shí)僅接受EN標(biāo)準(zhǔn)。CENELEC和CEN以及它們的聯(lián)合機(jī)構(gòu)C
公司名: 寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢(xún)有限公司
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電 話(huà): 0574-86577292
手 機(jī): 17858891891
微 信: 17858891891
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