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詞條說明
UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度,而建立英國自身的市場準入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認證標志。從下圖可以看出,英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后,UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領域,包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械
本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商,在與我們溝通中國制造商(該制造商由SUNGO提供歐盟授權代表服務)是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時,給出了他們的理解。具體內容請見下面郵件截圖:從上圖可以看出,進口商對于制造商的要求有五個方面:■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權代表協(xié)議■?對于每個產(chǎn)品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產(chǎn)品需要準備滿足MDR的技術文件■&nbs
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核,其審查官均由美國**機構派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費用,所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調研美國法規(guī),也未評估風險
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書,其簽發(fā)機構包括了國內行業(yè)協(xié)會、國內主管機構和歐盟主管機構,其中歐盟主管機構(英國和荷蘭)簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certifi
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