2017/745 口罩MDRCE認(rèn)證是什么

時(shí)間：2020-04-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 商標(biāo)注冊(cè) 注冊(cè)歐盟商標(biāo) 海外商標(biāo)注冊(cè)

  地址：中國.北京品牌：瑞林澤公司類型：企業(yè)服務(wù)理念：誠信經(jīng)營 優(yōu)質(zhì)服務(wù)項(xiàng)目：公司注冊(cè)、商標(biāo)注冊(cè)、公司年審、報(bào)稅審計(jì)等地址：中國.北京品牌：瑞林澤公司類型：企業(yè)服務(wù)理念：誠信經(jīng)營 優(yōu)質(zhì)服務(wù)項(xiàng)目：公司注冊(cè)、商標(biāo)注冊(cè)、公司年審、報(bào)稅審計(jì)等

• FDA驗(yàn)廠的注意哪些？

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• fda驗(yàn)廠多久有結(jié)論?

  fda驗(yàn)廠多久有結(jié)論NAI表示在FDA工廠審查時(shí)，沒有開出任何書面形式的不符合項(xiàng)(由于FDA的不合格報(bào)告表單的編號(hào)為483，F(xiàn)DA也將不符合簡稱“483”)，也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時(shí)，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開具了書面形式的不符合項(xiàng)，也可以開具了“483”。“483”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè)，也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA

• 英國ukca是什么

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械