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國家藥監(jiān)局|《牙膏監(jiān)督管理辦法》解讀(二)
(信息來源:國家藥監(jiān)局|編發(fā):北京天健華成化妝品注冊部)
國產(chǎn)保健食品注冊和進口保健食品注冊申請需要提供什么資料?
申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交下列材料:(一)保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書;(二)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;(三)產(chǎn)品研發(fā)報告,包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù),目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù),以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等;(四)產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)
中檢院|化妝品《皮膚刺激性/腐蝕性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》 等公開征求意見
各有關(guān)單位:為進一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品及新原料的安全評價工作,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)和配套文件要求,中檢院起草了《皮膚刺激性/腐蝕性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等7項技術(shù)指導(dǎo)原則及其起草說明(附件1-14),現(xiàn)公開向社會征求意見。反饋意見請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?5),于2023年5月20日前發(fā)送電子郵件。附件:1.《皮膚刺激性/腐蝕性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求
進口化妝品備案及注冊申報資料編寫要點之生產(chǎn)工藝簡述與產(chǎn)品技術(shù)要求篇
在化妝品備案注冊申報過程中,對生產(chǎn)工藝的要求并不高,也不復(fù)雜, 但由于許多化妝品受溫度、PH值、黏度等的影響,操作時溫度、乳化時間、加料方法和攪拌條件等不同,制得的產(chǎn)品的穩(wěn)定度及其他物理性能也會不同,有時相差懸殊。因此根據(jù)不同的配方和不同的要求,采用合適的配制方法,才能得到較高質(zhì)量的產(chǎn)品。這對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝提出了較高的要求。因生產(chǎn)工藝部分被駁回的情況主要集中在關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的設(shè)定、配方原料的分類等方
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