普通化妝品備案問答|化妝品變更問題

時間：2023-08-17作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：93

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• 詞條

  詞條說明

• 新政后進口化妝品備案注冊境內(nèi)責(zé)任人申報指引

  2018年11月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018年*88號）》，公告提出“境內(nèi)責(zé)任人”概念，代替原行政許可在華申報責(zé)任單位。那么進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報責(zé)任單位二者有何不同？又如何申請？北京天健華成**投資顧問有限公司化妝品部（）特從過往經(jīng)驗出發(fā)，撰寫此文與您交流。一、

• 進口保健食品備案資質(zhì)證明文件出具有哪些要求？

  答：根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》的有關(guān)要求：（1）出具機構(gòu)：涉及境外機構(gòu)出具的證明性文件應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具。證明性文件的原件應(yīng)有出具單位、機構(gòu)的蓋章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽字。（2）出具內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)按照《保健食品備案工作指南（試行）》中6.1、6.2、6.3項的具體要求逐項列出，不得缺項。（3）境外機構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)

• 從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人是否需要以“生產(chǎn)企業(yè)”名義另外開通賬戶權(quán)限？

  從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人是否需要以“生產(chǎn)企業(yè)”名義另外開通賬戶權(quán)限？答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》規(guī)定，具有境內(nèi)注冊人或者備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對應(yīng)多個境外注冊人、備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，**相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。我國境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)以“生產(chǎn)企業(yè)”名義開通賬戶

• 普通化妝品備案時，不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的樣品，應(yīng)該如何檢驗？

  普通化妝品備案時，不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的樣品，應(yīng)該如何檢驗？答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》應(yīng)按以下規(guī)定進行檢驗：（一）微生物項目，若一個樣品包裝內(nèi)各部分為獨立包裝，應(yīng)當(dāng)分別檢驗；若一個樣品包裝內(nèi)各部分為非獨立包裝，應(yīng)混合取樣檢驗。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合，應(yīng)分別檢驗。（二）理化項目應(yīng)當(dāng)按各部分分別檢驗；若無法分別取樣，且不