ISO/TS16949:2002介紹

時間：2021-11-23作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• 長春ISO9001時需要哪些流程？

  長春ISO9001時需要哪些流程？1.提交申請2.簽定合同3.審核文件4.現(xiàn)場審核5.糾正措施6.批準(zhǔn)7.注冊頒證

• 醫(yī)療器械行業(yè) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)簡介

  ?ISO13485?是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、 主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。????????ISO13485?支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，

• 確定ISO13485必備條件中的設(shè)備要求

  ?確定13485的*條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。? ? ? ? 通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認(rèn)，一般都滿足設(shè)備要求。? ? ? ? 除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。?

• ISO9001-八項質(zhì)量管理原則-過程方法（Process approach）

  將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以較高效地得到期望的結(jié)果。所謂過程是指利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)。系統(tǒng)是指相互關(guān)聯(lián)相互作用的要素。那么過程就是指利用資源將所接收的輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。??????? 組織為了能有效地運(yùn)作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。通常，一個過程的輸出可以直接成