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詞條說明
fda510k需要什么資料1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄,即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明,對此聲明,fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱,即產品通用名、fda分類名、產品貿易名;5)
FDA認證是什么?你知道FDA認證是什么嗎?FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。FDA認證廠商們需要經過一系列檢測流程,獲得FDA*認證后,商品才能在市場上進行出售。而FDA主管的項目基本包括以下這些:1.食品FDA認證2.醫(yī)療器械FD
ISO13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫(yī)療產品和服務的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布,該標準將取消
「產品知識」醫(yī)療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用
Medical Devices FDA 510K認證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)相關規(guī)定,任何一種醫(yī)療器械進入美國市場前,必須弄清申請產品分類和管理要求。 根據風險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級較高,Ⅰ類風險較低。對I類產品實施一般控制(General Control);II類產品實施特殊控制(Special Control);對
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
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地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀大道1500號14樓
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網 址: fdasungo.b2b168.com
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