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時間：2021-03-19

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
ISO13485: 2016對醫(yī)療器械行業(yè)的影響
ISO13485: 2016對醫(yī)療器械行業(yè)的傷害較新后的ISO13485規(guī)范ISO13485:2016格導致較大傷害，原文中將跟你說，醫(yī)療器械制造商務必掌握些什么。**海事組織(ISO) 對存在已久的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家行業(yè)標準作了徹底的審改。醫(yī)療器械制造商現(xiàn)如今早已鑒定審改的關鍵環(huán)節(jié)，并將較新版本ISO13485:2016與原版本信息IS013485:2003進行比較。制造商
【ISO13485】ISO13485認證申請條件
ISO13485認證申請條件1）申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2）已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。3）申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4）申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體
ISO體系之QC、QA、IQC、IPQC怎么區(qū)分？說明白了！
QC：Quality Control，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關人員的總稱。一般包括：·IQC（Incoming Quality Control，來料檢驗）·IPQC（In-Process Quality Control，制程檢驗）·FQC（Final Quality Control，成品檢驗）·OQC（Out-going Quality Control
ISO13485認證流程及費用/需要什么資料
ISO13485體系管理申請資格1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照滿3個月2.生產(chǎn)型企業(yè)ISO13485體系管理申請辦理原料1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照2.準許證書資質(zhì)證書證書證書團本等【若有生產(chǎn)許可證資質(zhì)證盡量】3.認證申請報告4.認證合同書【一式兩份】5.管理手冊 ISO13485認證步驟1.先簽署課后輔導合同書，我廠接到**款后，輔導教師去上門服務現(xiàn)場或遠程控制課后輔導，搜集原料。2.遞交認證申請辦理，在充分準備原料的除