歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)什么意思？

時(shí)間：2020-04-13作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：617

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩做EN14683檢測(cè)，送到美國(guó)尼爾森實(shí)驗(yàn)室多少錢？

  口罩NELSON認(rèn)證（尼爾森檢測(cè)）（歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683 ）This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required fo

• CE新版臨床評(píng)估報(bào)告 第四版臨床評(píng)估報(bào)告怎么做？

  盟公告機(jī)構(gòu)，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在對(duì)于新申請(qǐng)CE認(rèn)證的企業(yè)以及已申請(qǐng)過CE認(rèn)證要進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求，要求企業(yè)必須提供*四版臨床評(píng)估報(bào)告。之前的*三版報(bào)告現(xiàn)在已不可用。制造商應(yīng)該對(duì)*四版進(jìn)行差距分析，從而：1）對(duì)QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進(jìn)行影響分析；2）對(duì)CER（現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)報(bào)告）進(jìn)行差距分析；3）對(duì)實(shí)際較新準(zhǔn)備過渡計(jì)劃（過渡計(jì)劃應(yīng)考

• 【FDA注冊(cè)和FDA510K】FDA注冊(cè)是什么意思？

  FDA注冊(cè)是什么意思？FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效

• FDA驗(yàn)廠需要注意哪些問題

  SUNGO集團(tuán)是**化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商。 SUNGO包括六家公司，分別是位于美國(guó)的SUNGO Technical Service Inc.，位于英國(guó)的SUNGO Certification Company Limited，位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德國(guó)的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司（含上海