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MDRCE認(rèn)證是什么、


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  • 詞條

    詞條說明

  • 口罩出口美國FDA、歐盟CE、EN14683檢測、澳大利亞TGA注冊多少錢

    剛結(jié)束的2月最后兩周,我們接到很多工廠關(guān)于醫(yī)用口罩產(chǎn)品辦理國內(nèi)許可證書的申請。隨著國內(nèi)的口罩供應(yīng)逐步緩解,同時海外的疫情發(fā)展加快,口罩產(chǎn)品出口需求已可以清晰預(yù)見。為應(yīng)對近兩天廣大客戶關(guān)于口罩出口認(rèn)證的問詢,SUNGO整理相關(guān)國家和地區(qū)法規(guī)要求以及我們可以提供的服務(wù)內(nèi)容。摘要見表1表1 SUNGO提供口罩出口認(rèn)證服務(wù)Part.1歐洲市場歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別,個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。

  • FDA驗廠多少錢,什么是FDA驗廠輔導(dǎo)

    ?對于上海沙格SUNGO以及眾多簽約客戶而言,過去的幾周既忙碌充實,又**。從7月底到9月初,公司美國法規(guī)團(tuán)隊輔導(dǎo)位于廣東、福建、湖北和重慶的四家醫(yī)療器械客戶成功通過FDA工廠審查。18月初湖北**防護(hù)用品有限公司? ? 客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護(hù)服、實驗服及口罩等產(chǎn)品,主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團(tuán)隊在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場,針對薄弱環(huán)節(jié)提出可

  • 醫(yī)用口罩出口歐盟做CE認(rèn)證的周期

    正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種,歐洲對口罩的管控也分為如下兩類:(1)醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令(93/42/EEC,將在2020年5月26日被(EU)2017/745替換)的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械,又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期,如果是新企業(yè),現(xiàn)在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時間完成幾無可能。(2)民用口罩則需要滿足個人防護(hù)指令((EU)201

  • 歐盟授權(quán)代表 歐盟代表 歐盟CFS 歐盟CE怎么做

    什么是歐代?歐代是干什么的?為什么歐盟客戶會要求境外出口企業(yè)提供歐代信息?1. 歐代:全稱為歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。2. 當(dāng)歐盟境外出口商的產(chǎn)品在清關(guān)中遇到任何

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