什么是歐盟授權(quán)代表

時(shí)間：2020-04-07作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDRCE認(rèn)證需要多久？

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• 出口歐盟做MDRCE認(rèn)證的話，臨床評(píng)估報(bào)告是什么意思？

  出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，英國(guó)和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書(shū)、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。歐盟授權(quán)

• 歐盟自由銷售證明

  ????????SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書(shū)一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書(shū)同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷售證書(shū)，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國(guó)和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1

• 口罩和防護(hù)服出口歐盟，歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎？

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)D