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誰可以做歐盟新法規(guī)2017/745 MDRCE認證


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • MDRCE技術(shù)文件中臨床評估報告是什么意思

    另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗 說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的

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    2019年開始,陸續(xù)有企業(yè)過來詢問,什么他們FDA上面的美代(US?Agent)信息會忽然消失了?并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知,要求在既定時間內(nèi)(一般要10個工作日內(nèi))完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年(2019年)年底FDA官方已經(jīng)有通告,自2019年開始,所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實,也就是2019年以后,F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗

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    MDRCE認證,CEMDR認證,編寫全套CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評價報告,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)我公司是做:1:新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認證,CE*四版臨床評價報告較新/編寫2:歐盟自由銷售證書,歐盟授權(quán)代表(德國,荷蘭,英國),3:ISO9001/ISO13485認證以及咨詢輔導4:FDA注冊,F(xiàn)DA510

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