各科室使用的醫(yī)療器械分類

時間：2022-03-31作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：240

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• 詞條

  詞條說明

• 一類二類三類醫(yī)療器械的分類和區(qū)別？

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、**或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、**、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控

• 開眼睛店需要辦什么資質(zhì)？

  1、營業(yè)執(zhí)照：到當(dāng)?shù)毓ど趟k理。由于現(xiàn)在三證合一了，即工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證三證合為一證。2、生產(chǎn)許可證：到質(zhì)監(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證，只有擁有生產(chǎn)許可證的眼鏡店才能夠從事驗光配鏡業(yè)務(wù)。3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：如賣隱形眼鏡需到藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二、開眼鏡店需要的所有資質(zhì)證件：1、必須配有持有驗光、定配證書的驗光、定配人員（中級及以上的驗光員和定配工資格證）2、工商營業(yè)執(zhí)照，

• 避孕套屬于醫(yī)療器械嗎？

  避孕套屬于2類醫(yī)療器械，早在2005年衛(wèi)生部下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號），原文如下：一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進行受理、審批和監(jiān)管：（一）**于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品（二）口罩（三）避孕套在這里，小編在說下二類醫(yī)療器械常見的都有

• 龍華區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要什么資料

  備案所需資料：1、營業(yè)執(zhí)照；2、企業(yè)公章、法人身份證；3、第一類醫(yī)療器械備案表；4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息；5、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合性聲明；6、產(chǎn)品說明書及較小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿；7、產(chǎn)品技術(shù)要求；8、安全風(fēng)險分析報告；9、臨床評價資料；