你們知道醫(yī)療器械許可證在哪里辦理嗎？

時(shí)間：2022-03-30作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 核酸采樣器隔離面罩均屬于一類(lèi)醫(yī)療器械

  ?防護(hù)服，一次性采樣器，一次性采樣管，病毒保存液【一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案專(zhuān)業(yè)知識(shí)】? ? ? 公司成立以來(lái)，關(guān)注醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)注冊(cè)證。? ? ? 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，稅務(wù)籌劃、稅務(wù)顧問(wèn)、高新認(rèn)定、項(xiàng)目補(bǔ)貼、? ? ? 上市輔導(dǎo)等項(xiàng)目，服務(wù)的客戶500余家。

• 醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理？

  1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開(kāi)辦申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表和其他申請(qǐng)材料。2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書(shū)。3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》進(jìn)行審查。4、決定。經(jīng)審查，符合

• 電子體溫計(jì)屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類(lèi)：? ? ? ?第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；? ? ? ?第二類(lèi)是指產(chǎn)品機(jī)理已****國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；? ? ? ?第三類(lèi)是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性。

• 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?

  2、二類(lèi)——市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)報(bào)備? ? 第二類(lèi)醫(yī)療器械是具備輕中度風(fēng)險(xiǎn)性，必須企業(yè)管理方法以**其安全性高效的醫(yī)療設(shè)備，例如大家日常生活中常用的創(chuàng)口貼、安全套、溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)用制氧機(jī)、等，其設(shè)備和制造主題活動(dòng)由省部級(jí)藥品監(jiān)督管理單位推行許可證管理方法，各自發(fā)送給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理單位推行報(bào)備管理