醫(yī)療器械注冊證怎么辦理？

時間：2022-04-01作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：182

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊證怎么辦理？

  1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開辦申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表和其他申請材料。2、受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》進行審查。4、決定。經(jīng)審查，符合

• 避孕套屬于醫(yī)療器械嗎？

  避孕套屬于2類醫(yī)療器械，早在2005年衛(wèi)生部下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號），原文如下：一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進行受理、審批和監(jiān)管：（一）**于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品（二）口罩（三）避孕套在這里，小編在說下二類醫(yī)療器械常見的都有

• 一次性注射器和輸液器屬于幾類醫(yī)療設(shè)備 ? 哪些部門負責(zé)受理?

  注射器屬于幾類醫(yī)療器械？一次性注射器屬于III類醫(yī)療器械 - 6815注射穿刺器械；一次性輸液器屬于III類醫(yī)療器械 - 6866醫(yī)用高分子材料及制品。二者由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊二處負責(zé)受理。III類醫(yī)療器械用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲

• 開眼睛店需要辦什么資質(zhì)？

  1、營業(yè)執(zhí)照：到當(dāng)?shù)毓ど趟k理。由于現(xiàn)在三證合一了，即工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證三證合為一證。2、生產(chǎn)許可證：到質(zhì)監(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證，只有擁有生產(chǎn)許可證的眼鏡店才能夠從事驗光配鏡業(yè)務(wù)。3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：如賣隱形眼鏡需到藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二、開眼鏡店需要的所有資質(zhì)證件：1、必須配有持有驗光、定配證書的驗光、定配人員（中級及以上的驗光員和定配工資格證）2、工商營業(yè)執(zhí)照，