詞條
詞條說明
以上內(nèi)容借鑒其他資料。為規(guī)范醫(yī)療器械**審批申請,提高申報(bào)資料質(zhì)量,依據(jù)《醫(yī)療器械**審批程序》,特制定本指南。一、內(nèi)容要求(一)醫(yī)療器械**審批申請表明確說明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械**審批程序》*二條中規(guī)定的何種情形,簡述**審批理由。(二)醫(yī)療器械注冊申請表復(fù)印件(三)符合《醫(yī)療器械**審批程序》*二條*(一)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械**審批申請,應(yīng)按以下要求提供資料:1.診斷或者****病,且具有明顯
經(jīng)營醫(yī)療器械對質(zhì)量負(fù)責(zé)人有哪些要求?
小編要講的是質(zhì)量負(fù)責(zé)人到底在醫(yī)療行業(yè)里充當(dāng)什么樣的角色,相信從事過醫(yī)療行業(yè)的人員并不陌生,首先應(yīng)當(dāng)在設(shè)置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并完全符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。若從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。方可任用。關(guān)于深圳市盈泰醫(yī)療器械技術(shù)咨詢有限公司主
2、二類——市藥品監(jiān)督管理局申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營報(bào)備? ? 第二類醫(yī)療器械是具備輕中度風(fēng)險(xiǎn)性,必須企業(yè)管理方法以**其安全性高效的醫(yī)療設(shè)備,例如大家日常生活中常用的創(chuàng)口貼、安全套、溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)用制氧機(jī)、等,其設(shè)備和制造主題活動由省部級藥品監(jiān)督管理單位推行許可證管理方法,各自發(fā)送給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。生產(chǎn)經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理單位推行報(bào)備管理
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控
公司名: 九盈**商務(wù)(深圳)有限公司
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