二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要什么資料？

時(shí)間：2022-03-29作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何申請(qǐng)醫(yī)療器械批文？

  以上內(nèi)容借鑒其他資料。為規(guī)范醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械**審批程序》，特制定本指南。一、內(nèi)容要求（一）醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)表明確說(shuō)明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械**審批程序》*二條中規(guī)定的何種情形，簡(jiǎn)述**審批理由。（二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件（三）符合《醫(yī)療器械**審批程序》*二條*（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)，應(yīng)按以下要求提供資料：1.診斷或者****病，且具有明顯

• 一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)和區(qū)別？

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控

• 血壓計(jì)的使用方法有哪些種類(lèi)？

  ?臨床上血壓的測(cè)量常常有三種方法;?1、動(dòng)脈導(dǎo)管法，這個(gè)需要在專(zhuān)業(yè)的醫(yī)院，臨床的醫(yī)生在心導(dǎo)管室中才能進(jìn)行；?2、聽(tīng)診法，聽(tīng)診法是常說(shuō)的汞柱式血壓計(jì)，數(shù)值要受到醫(yī)生聽(tīng)診時(shí)主觀因素的影響；3、示波法，示波法就是常說(shuō)的電子血壓計(jì)，目前臨床上采用的是上臂式的電子血壓計(jì)，這種血壓計(jì)的測(cè)量方法是通過(guò)感知脈搏的數(shù)值，通過(guò)一系列的技術(shù)轉(zhuǎn)換，后得出的數(shù)值。

• 各科室使用的醫(yī)療器械分類(lèi)

  《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械胸腔心血管外科手術(shù)器械 腹部外科手術(shù)器械泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備醫(yī)用激光儀器設(shè)備 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備物理**及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械