二類醫(yī)療器械經營備案申請？網(wǎng)絡銷售備案

時間：2022-03-29作者：九盈**商務（深圳）有限公司瀏覽：137

九盈**商務（深圳）有限公司專注于等

• 詞條

  詞條說明

• 電子體溫計屬于幾類醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械產品分為三類：? ? ? ?第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；? ? ? ?第二類是指產品機理已****國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；? ? ? ?第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性。

• 一次性注射器和輸液器屬于幾類醫(yī)療設備 ? 哪些部門負責受理?

  注射器屬于幾類醫(yī)療器械？一次性注射器屬于III類醫(yī)療器械 - 6815注射穿刺器械；一次性輸液器屬于III類醫(yī)療器械 - 6866醫(yī)用高分子材料及制品。二者由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊二處負責受理。III類醫(yī)療器械用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲

• 二類醫(yī)療器械經營備案需要什么資料？

  二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括醫(yī)用口罩、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。盈泰醫(yī)療小編為您分享二類醫(yī)療器械備案需要的資料：1、公章；?2、營業(yè)執(zhí)照原件；?3、兩名人員的畢業(yè)證（高中或者高中以上）及身份證復印件及畢業(yè)證復印件；4、場地證明或租賃憑證或房產證（住宅不能用，商住兩用亦可）；5、租賃合同辦理時間：3-5工作日（注：確

• 寶安區(qū)的醫(yī)療器械許可證辦理？

  （一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構組織機構代碼影印件；（二）法人代表、主要負責人、品質主管的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；（三）組織架構與單位設定表明；（四）業(yè)務范圍、運營模式表明；（五）經營地、倉庫詳細地址的地圖、總平面圖、房屋產權證明文檔或是租賃合同（附房屋產權證明文檔）影印件；（六）運營設備、機器設備文件目錄；（七）運營品質管理制度、工作中系統(tǒng)等文件名稱；（八）電子計算機管理信息系統(tǒng)基本情況詳