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本文作者為北京天健華成**投資顧問有限公司化妝品注冊部。 ? 本文的論述對象為進口非特殊類化妝品,備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證,備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。 ? 第一步:明確概念分類,確定進口程序 1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品 我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)一書中將化妝品定義為:以涂擦、噴灑或其他類似
進口化妝品備案登記概述進口化妝品備案登記是指將來自國外的化妝品按照中國國家相關(guān)法規(guī)標準進行審核和備案的過程。這一過程是進口化妝品在中國市場上合法銷售的必要條件之一。首先,進口化妝品備案需要滿足一系列要求。這些要求可能包括產(chǎn)品的質(zhì)量標準、成分列表、安全性評估、包裝說明等。在備案過程中,相關(guān)部門會通過實驗室測試、臨床試驗、消費者反饋等多種方式來確保產(chǎn)品符合中國的法規(guī)標準。具體步驟包括:1. 提交申請:
在進口化妝品備案注冊申報產(chǎn)品中,可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料,應(yīng)當符合《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》及相關(guān)法規(guī)要求。凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南要求,經(jīng)過危害識別分析的承諾書予以認可;未經(jīng)危害識別分析的承諾書,不予認可。所以在實際資料編寫工作中,應(yīng)謹慎對待每一個可能具有安全風(fēng)險的物質(zhì),進行科學(xué)全面的風(fēng)險評估。下面,北京天健華成**投資顧問有限公司
國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳關(guān)于進一步規(guī)范郵寄資料簽收工作的公告(第338號)
近年來,國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳(以下簡稱大廳)郵寄資料接收量逐年遞增。為進一步規(guī)范郵寄資料簽收管理工作,確保資料安全快捷簽收、高效流轉(zhuǎn)處理,大廳結(jié)合實際,梳理出簽收資料要求?,F(xiàn)將有關(guān)事宜明確如下:一、簽收范圍(一)業(yè)務(wù)類別:醫(yī)療器械、化妝品、特殊藥品、GLP業(yè)務(wù)的行政受理、補正、咨詢資料(詳見附件)。(二)批件換領(lǐng)資料(含藥品、醫(yī)療器械、化妝品等需要交回的原紙質(zhì)批件)。(三)藥品、醫(yī)療
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