進(jìn)口特殊化妝品首次注冊(cè)審批程序及說(shuō)明

時(shí)間：2023-07-11作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施的公告

  關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施的公告。答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于《優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*13號(hào)）》規(guī)定，自2023年1月13日起，普通化妝品采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施且生產(chǎn)環(huán)節(jié)已納入省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)管范圍，產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，備案人在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，可提交由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求開(kāi)展自檢并出具

• 原產(chǎn)品注冊(cè)證中未體現(xiàn)PA值，需要增加PA值標(biāo)注的，應(yīng)如何申請(qǐng)

  根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*四十四條，產(chǎn)品增加SPF/PA值應(yīng)按照標(biāo)簽樣稿內(nèi)容發(fā)生變化，提出變更申請(qǐng)，并提供擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的功效試驗(yàn)報(bào)告。

• 什么是化妝品？

  目前**上對(duì)化妝品的概念尚沒(méi)有統(tǒng)一定義。歐盟現(xiàn)行的《化妝品規(guī)程》中定義化妝品是接觸于人體外部器官（表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔內(nèi)的牙齒和口腔黏膜，以清潔、發(fā)出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護(hù)身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質(zhì)和制劑。美國(guó)食品和藥品管理局對(duì)化妝品的定義是：用涂抹、散布、噴霧或者其他方法使用于人體的物品，能夠起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用。日本對(duì)化妝

• 化妝品注冊(cè)人如何執(zhí)行《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》新增檢驗(yàn)方法

  發(fā)布時(shí)間：2024-04-09近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》制修訂的相關(guān)通告，如2023年8月28日發(fā)布的《關(guān)于將油包水類(lèi)化妝品的pH值測(cè)定方法等21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2023年 *41號(hào)）》等，其中部分新增的檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法與化妝品注冊(cè)工作密切相關(guān)，如新增的《油包水類(lèi)化妝品的pH值測(cè)定方法》《化妝品中2-氨基-4-