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詞條說明
ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準,對醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等都可以根據(jù)實際業(yè)務(wù)情況進行認證;而醫(yī)療器械GSP是CFDA對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。ISO13485標準是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標準,該標準**關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效,強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
PSE(Product Safety of Electrical Appliance & Materials)認證(在日本稱之為“適合性檢查”)是日本電氣用品的強制性市場準入制度,是日本《電氣用品安全法》中規(guī)定的一項重要內(nèi)容。目前,日本**根據(jù)日本《電氣用品安全法》中規(guī)定,將電氣用品分為“特定電氣用品”和“非特定電氣用品”,其中“特定電器用品”包括115種產(chǎn)品;“非特定電氣用品”包括339
檢驗機構(gòu)完成的(必須具有CNAS和CMA兩份**的機構(gòu))。?第三方專業(yè)檢驗機構(gòu)具有相對的獨立性和公正性, 有資格向社會 出具公正數(shù)據(jù)(檢驗)。生產(chǎn)企業(yè)對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品所做的檢驗,稱為**方(供方) 檢驗,由于利益相關(guān),沒有向社會出具公正數(shù)據(jù)的資格。為了保證第三方檢驗機構(gòu)的檢 驗?zāi)芰蜋z驗工作的科學(xué)性和公正性, 有關(guān)部門在確認了檢驗機構(gòu)的計量能力后,授予 計量認證合格證書,并允
?ISO9001的特點和作用是ISO9000族質(zhì)量保證模式標準之一,用于合同環(huán)境下的外部質(zhì)量保證??勺鳛楣┓劫|(zhì)量保證工作的依據(jù),也是安全評價供方質(zhì)量體系的依據(jù)。可作為企業(yè)申請ISO9000族質(zhì)量體系認證的依據(jù)。是開發(fā)/設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。用于供方保證在開發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)各個階段符合規(guī)定要求的情況。對質(zhì)量保證的要求較全,要求提供質(zhì)量體系要素的證據(jù)較多。從合同評審
公司名: 權(quán)檢認證(深圳)有限公司
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