【美國(guó)FDA注冊(cè)】醫(yī)療器械FDA注冊(cè)所需材料

時(shí)間：2021-09-09作者：深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：191

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些產(chǎn)品要做CCC認(rèn)證？

  哪些產(chǎn)品要做CCC認(rèn)證？CCC是中國(guó)國(guó)內(nèi)的強(qiáng)制性認(rèn)證。CCC認(rèn)證產(chǎn)品類(lèi)型CNCA-C01-01：電線(xiàn)電纜CNCA-C02-01：電路開(kāi)關(guān)及保護(hù)或連接用電器裝置（電器附件）CNCA-C03-01：低壓成套開(kāi)關(guān)設(shè)備CNCA-C03-02：低壓元器件CNCA-C04-01：小功率電動(dòng)機(jī)CNCA-C05-01：電動(dòng)工具CNCA-C06-01：電焊機(jī)CNCA-C07-01：家用和類(lèi)似用途設(shè)備CNCA-C08

• 深圳ISO9001認(rèn)證需要哪些流程?

  深圳ISO9001認(rèn)證需要哪些流程?眾所周知，ISO9001質(zhì)量管理體系是一個(gè)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管控的關(guān)鍵，ISO9001認(rèn)證的獲得代表了一個(gè)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系程序文件的重視，當(dāng)然重視質(zhì)量管理體系的企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量較值得信賴(lài)咯。ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證體系作用1、梳理企業(yè)或組織管理流程，改進(jìn)企業(yè)績(jī)效；2、提升產(chǎn)品（或服務(wù)或流程）的效率與品質(zhì)，加強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；3、用于向外界證明公司的規(guī)范化

• FDA注冊(cè)認(rèn)證費(fèi)用

  美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證費(fèi)用：需要做FDA認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)品大概可以分為這幾種：醫(yī)療器械、藥品，食品，化妝品，激光類(lèi)產(chǎn)品。不同類(lèi)別的產(chǎn)品，做FDA注冊(cè)費(fèi)用都是不一樣的。藥品和醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)是比較麻煩，費(fèi)用也比較高的，以一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品為例，510K豁免類(lèi)產(chǎn)品，單純規(guī)費(fèi)或是年費(fèi)就需要好幾萬(wàn)，加上申請(qǐng)UDI的費(fèi)用，以及檢測(cè)機(jī)構(gòu)的代理服務(wù)費(fèi)，一般一個(gè)普通510K豁免的產(chǎn)品申請(qǐng)一套FDA費(fèi)用大概6萬(wàn)左右。而

• 【CE認(rèn)證費(fèi)用】企業(yè)產(chǎn)品為什么要做CE認(rèn)證？

  CE認(rèn)證是產(chǎn)品出口到歐盟的一張通行證，凡是CE認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品都要辦理CE認(rèn)證，這個(gè)是強(qiáng)制性的認(rèn)證，并且辦理CE認(rèn)證有很多的作用CE認(rèn)證作用：1、產(chǎn)品出口歐盟時(shí)，海關(guān)會(huì)檢查你的產(chǎn)品是否有CE認(rèn)證證書(shū)，能清關(guān)使用，不會(huì)因沒(méi)有CE證書(shū)把貨物扣留；2、產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，沒(méi)有CE認(rèn)證的產(chǎn)品是不允許在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的，一旦發(fā)現(xiàn)，立刻下架或撤回；3、CE認(rèn)證是產(chǎn)品出口到歐盟市場(chǎng)的一個(gè)通行證；4、辦理過(guò)CE認(rèn)證的