【ISO13485】哪些企業(yè)要做ISO13485認(rèn)證

時(shí)間：2021-07-03作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：314

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【ISO13485】哪些企業(yè)要做ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)企業(yè)收益：1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；2、增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品

• 如何辦理ISO13485體系

  公司怎樣申請(qǐng)ISO13485驗(yàn)證做13485盡可能熟練商品專業(yè)能力，例如，數(shù)字功放的應(yīng)熟練9706，無(wú)菌檢測(cè)的應(yīng)嫻熟11135、11134、11137、11607、10993、1104、中國(guó)中國(guó)中國(guó)藥典、凈化車間、微生物菌種點(diǎn)評(píng)、金屬?gòu)?fù)合材料的應(yīng)熟練金屬?gòu)?fù)合材料結(jié)構(gòu)特征、制作工藝、殺菌、包裝、分子生物學(xué)點(diǎn)評(píng)、分子生物學(xué)點(diǎn)評(píng)、還應(yīng)熟練風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)計(jì)方案操縱、**的較新法律法規(guī)；要不然要鬧出笑話的

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證適用對(duì)象：履行**、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在**、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。ISO13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)

• ISO13485認(rèn)證流程及費(fèi)用/需要什么資料

  ISO13485體系管理申請(qǐng)資格1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照滿3個(gè)月2.生產(chǎn)型企業(yè)ISO13485體系管理申請(qǐng)辦理原料1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照2.準(zhǔn)許證書資質(zhì)證書證書證書團(tuán)本等【若有生產(chǎn)許可證資質(zhì)證盡量】3.認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告4.認(rèn)證合同書【一式兩份】5.管理手冊(cè) ISO13485認(rèn)證步驟1.先簽署課后輔導(dǎo)合同書，我廠接到**款后，輔導(dǎo)教師去上門服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程控制課后輔導(dǎo)，搜集原料。2.遞交認(rèn)證申請(qǐng)辦理，在充分準(zhǔn)備原料的除