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普通化妝品備案問答(二十二)| 關(guān)于原料及原料報送碼的幾個問題
1、問:哪些原料屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料?答:根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施有關(guān)事項的公告(2021年*35號)》要求,自2021年5月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應(yīng)當(dāng)填報產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料,還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息?!痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》
為了進一步提升普通化妝品備案合規(guī)水平,2023年上半年“上海器審”先后發(fā)布了13篇化妝品備案相關(guān)答疑解惑,受到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。為了較好地便利備案人檢索查詢相關(guān)答疑解惑,小編結(jié)合備案資料填報要求,從備案申請表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料等7方面,對已發(fā)布的答疑解惑進行了分類匯總,幫助大家查詢備案審查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)常見問題和審查依據(jù)。一、備案申
普通化妝品備案問答(五十九期)|化妝品安全評估及原料使用等問題解答
1、問:化妝品安全評估報告存檔備查的含義是什么?答:化妝品安全評估報告存檔備查作為一項落實企業(yè)主體責(zé)任、減少企業(yè)在化妝品注冊備案過程中資料提交工作量的創(chuàng)新性舉措,并不是減免企業(yè)編制化妝品安全評估報告,較不是對產(chǎn)品安全評估要求的降低。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在申請注冊或進行備案前完成產(chǎn)品的安全評估,形成安全評估報告,可參考《化妝品安全評估報告自查要點》對安全評估報告完成自查,按照《化妝品安全評估資料提交指南》要求
著色劑是化妝品常用的一類原料,《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中指出著色劑是利用吸收或反射可見光的原理,為使化妝品或其施用部位呈現(xiàn)顏色而在化妝品中加入的物質(zhì),但不包括《化妝品準(zhǔn)用染發(fā)劑表》中規(guī)定的染發(fā)劑。器審小編在化妝品備案資料檢查中發(fā)現(xiàn),著色劑相關(guān)的問題占了一定的比重,比如:配方中*29號原料“CI 15850(色淀)”未明確色淀類型。未按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)提供CI15850(鋇色淀)
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