血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市

時間：2023-08-22作者：湖南億麥思醫(yī)療科技有限公司瀏覽：314

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• 詞條

  詞條說明

• 國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風險會商會

  6月14日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風險會商會。 會上，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所通報了近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測情況以及網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)線索處置情況；京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團3家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺負責人就落實平臺主體責任，落實國家藥監(jiān)局藥品安全專項整治要求，加強入駐平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為等方面進行了匯報；北京市藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局、

• 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于表揚2021年度化妝品不良反應監(jiān)測工作有關(guān)單位的通報 藥監(jiān)綜妝〔2021〕105號

  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：? ? ?2021年，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門、化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)積極作為、開拓創(chuàng)新，大力推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)和能力建設(shè)。全國化妝品不良反應報告數(shù)量和質(zhì)量持續(xù)提升，不良反應監(jiān)測風險預警作用在監(jiān)管工作中不斷凸顯，為提升化妝品監(jiān)管工作靶向性、維護公眾用妝安全做出重要貢獻。?

• 什么是仿制藥一致性評價

  仿制藥可替代原研藥品發(fā)揮相同的臨床作用，能夠降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平。我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗**、抗感染等近30個**領(lǐng)域，基本滿足公眾臨床用藥需求。按照**相關(guān)文件要求，在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標之一，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)

• 血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市

  近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了全景恒升（北京）科學技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 血管內(nèi)成像設(shè)備由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導管連接配合使用，用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用PIU控制成像導管驅(qū)動探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設(shè)備**近紅外光和超聲波，干