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藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè) “十四五”規(guī)劃


    湖南億麥思醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品申報咨詢等

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    詞條說明

  • 血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市

    近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了全景恒升(北京)科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 血管內(nèi)成像設(shè)備由主機、探頭接口單元(PIU)、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用,用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用PIU控制成像導(dǎo)管驅(qū)動探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤,由成像段完成對血管的掃描。同時,設(shè)備**近紅外光和超聲波,干

  • 患者程控充電器獲批上市

    近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“患者程控充電器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 該產(chǎn)品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用(孕婦除外),用于對適配的可充電植入式脊髓神經(jīng)刺激器進(jìn)行充電、程控。 該產(chǎn)品**技術(shù)為近場/藍(lán)牙雙備份安全通信技術(shù)、遠(yuǎn)程程控技術(shù)和無線充電技術(shù)??芍苯优c脈沖發(fā)生器建立藍(lán)牙連接,提高患者接收程控的使用體驗。產(chǎn)品具

  • 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法

    **條??為加強化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,及時有效控制化妝品安全風(fēng)險,**消費者健康,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章,制定本辦法。*二條??在*人民共和國境內(nèi)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及其監(jiān)督管理,適用本辦法。*三條??國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作??h級以上地方人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督

  • 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營常見問題解答(一)

    依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品業(yè)界對《辦法》貫徹執(zhí)行中關(guān)注的主要問題,并逐一進(jìn)行了解答。具體如下:問題一:質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)兼任?答:為**化妝品質(zhì)量安全,確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人依法落實產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé),按照“一證一人”的原則,申請兩個以上(含

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