詞條
詞條說(shuō)明
什么是ISO13485???????????? 本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 2003年,**標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)**(ISO/TC210)”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系
ISO9001:設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)的注意事項(xiàng)(上)
在實(shí)踐中,常常由于對(duì)控制點(diǎn)缺乏正確理解,而產(chǎn)生種種錯(cuò)誤。為引起重視,做到正確設(shè)置,現(xiàn)將常見(jiàn)問(wèn)題及處置意見(jiàn)分述如下:(1)控制點(diǎn)必須能夠定量表達(dá)控制點(diǎn)的質(zhì)量特性必須能夠定量表達(dá),才能確定控制點(diǎn)定量的質(zhì)量目標(biāo)值,以便確認(rèn)控制點(diǎn)是否達(dá)到了控制要求。如果質(zhì)量特性是定性表達(dá)的,也應(yīng)設(shè)法轉(zhuǎn)化為定量表達(dá)。例如,若產(chǎn)品的密封性能列為控制點(diǎn),則該質(zhì)量特性不能定性地規(guī)定:“不許滲油、漏油”,而應(yīng)規(guī)定定量的衡量指標(biāo)。(
質(zhì)量管理體系認(rèn)證簡(jiǎn)介? ? ?IS09001: 2015將新版標(biāo)準(zhǔn)視作組織為實(shí)現(xiàn)可待續(xù)發(fā)展所做出努力的組成部分,并提倡將其用千提高整體績(jī)效。它鼓勵(lì)更多的內(nèi)部和外部利益相關(guān)者關(guān)注,將其作為針對(duì)質(zhì)噩管理的、 基千風(fēng)險(xiǎn)方法的—部分,同時(shí)強(qiáng)調(diào)了將質(zhì)量管理體系(QMS)作為組織戰(zhàn)略決策工具的重要性。? ? —個(gè)組織,不論是工業(yè)、 商業(yè)或**的,完善其質(zhì)量管理
如何拿到綠色通行證---實(shí)施ISO14001 基本步驟
ISO14000環(huán)境管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)以其廣泛的內(nèi)涵和普遍的適用性,在**上引起了較大的反響。ISO14001作為ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)中的主體標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了組織(包括**機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位,**機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位的部分或結(jié)合體)建立、實(shí)施并保持的環(huán)境管理體系的基本模式和基本要求,該標(biāo)準(zhǔn)適用于任何類(lèi)型和規(guī)模的組織,并適用于各種地理、文化和社會(huì)條件。????&nbs
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