ISO13485關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求

時間：2021-12-24作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：329

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• ISO9000的作用

  1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額????? 負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系的機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的*機(jī)構(gòu)，對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的**標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，較大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，*提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會

• GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別

  ?當(dāng)前我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱醫(yī)療器械GMP）。那么，醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，是否可以不實施醫(yī)療器械GMP？? ? ?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織，

• 關(guān)于食品安全的思考

  加強(qiáng)法律法規(guī)建設(shè)????食品安全衛(wèi)生狀況，關(guān)系到國民的生命健康，影響國家政治、經(jīng)濟(jì)和社會的穩(wěn)定。我國食品安全方面的法律法規(guī)較少，畜禽屠宰方面的全國性法規(guī)只有《生豬屠宰管理條例》，牛、羊和禽類未納入屠宰**；在打擊制假售假方面，由于法規(guī)不健全，沒有強(qiáng)制措施，*困難，導(dǎo)致違法生產(chǎn)經(jīng)營者和引發(fā)食物中毒事件的相關(guān)責(zé)任人往往能逃脫法律的追究。對制作假冒偽劣食品的處罰

• ISO9000工作準(zhǔn)備和應(yīng)對技巧

  1.質(zhì)量方針應(yīng)熟悉、了解、背誦下來。2.任何修改或涂改要有簽名或蓋章。3.各種記錄均應(yīng)加以簽名確認(rèn)，尤其是質(zhì)量記錄。4.電腦打印的質(zhì)量記錄，有打出姓名者，亦需簽名或蓋章。5.表單記錄內(nèi)容的空白處要劃記“/”或蓋“空白”章6. 文件或記錄，禁用鉛筆書寫。7. 不能剪貼，較好不要用涂改液涂改。8. 確保表單記錄的完整性，尤其是需要做持續(xù)追蹤的記錄。9. 先確定了解問題后再回答。10.有問必答，答其所問