ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（四）

時(shí)間：2021-11-29作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：126

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9000的作用

  1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額????? 負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系的機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的*機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的**標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，較大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，*提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)

• iso9001質(zhì)量管理體系優(yōu)點(diǎn)

  iso9001質(zhì)量管理體系優(yōu)點(diǎn)：1、使企業(yè)內(nèi)部各類人員的責(zé)任明確，避免推諉扯皮，減少**的費(fèi)事。2、文件化的處理體系使全部質(zhì)量作業(yè)有可知性、可見(jiàn)性和可查性，經(jīng)過(guò)訓(xùn)練使員工較了解質(zhì)量的重要性及對(duì)其作業(yè)的要求。3、可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根柢的保證。4、可以下降企業(yè)的各種處理本錢和丟掉本錢，前進(jìn)效益。5、為客戶和潛在的客戶供應(yīng)決計(jì)。6、保證了企業(yè)的形象，增加了招投標(biāo)的實(shí)力 。7、滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求。

• GMP的基本原則

  ?GMP的基本內(nèi)容，也就是實(shí)施GMP時(shí)要遵守的基本原則，具體包括：?? ? ? ? (1)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具有足夠的、且合格的資 質(zhì)，如與研發(fā)、生產(chǎn)藥品及醫(yī)療器械相適應(yīng)的合格的技術(shù)人員；承擔(dān)藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理、銷售的合格人員，并清楚地了 解自己的職責(zé)；? ? ? ? (2)操作者

• 醫(yī)療器械之分類原則

  醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英?guó)衛(wèi)生署的 disk 來(lái)判斷，并由廠商自行決定?？紤]醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk) · Cl