ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（三）

時間：2021-11-29作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：128

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  詞條說明

• ISO9001：設(shè)計和開發(fā)評審的要求

  ①設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)分級、分階段進(jìn)行（這在設(shè)計和開發(fā)策劃時就應(yīng)確定），即按產(chǎn)品的功能級別和管理級別，劃分評審級別；根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃所確定的階段設(shè)置評審點(diǎn)。②設(shè)計和開發(fā)評審工作應(yīng)納入設(shè)計和開發(fā)計劃之中，在組織上、時間上、經(jīng)費(fèi)上給予必要保證。③設(shè)計和開發(fā)中每個階段任務(wù)完成之后，未通過設(shè)計和開發(fā)評審，不得轉(zhuǎn)入下階段工作。設(shè)計和開發(fā)評審不合格，應(yīng)限期整改，并按規(guī)定的程序重新進(jìn)行評審，直到合格

• 長春iso9001 內(nèi)審員有什么作用嗎？

  長春iso9001高校學(xué)生持有內(nèi)審員證書的好處：☆ 有利于求職應(yīng)聘。現(xiàn)在很多企業(yè)，ISO9000在招聘的時候，凡是涉及到公司質(zhì)量管理方面的工作，都要求熟悉ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)或者持有內(nèi)審員證書。?☆ 進(jìn)入企業(yè)管理層。從事企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審核的人員，ISO9000會涉及到企業(yè)內(nèi)部的眾多管理及監(jiān)督，因此，企業(yè)各部門主要負(fù)責(zé)人一般都持有內(nèi)審員證書或?qū)SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)

• 醫(yī)療器械之分類原則

  醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英國衛(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定?？紤]醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風(fēng)險 (Low risk) · Cl

• TS16949-FMEA作業(yè)指導(dǎo)書

  1目的：使相關(guān)人員掌握FMEA的編寫方法及如何運(yùn)用FMEA來預(yù)防和改進(jìn)缺陷2范圍：2.1 新產(chǎn)品量產(chǎn)前2.2 材料變更時2.3 生產(chǎn)設(shè)備及工裝新購及變更時2.4 工藝變更時3定義：3.1 FMEA：失效模式與效應(yīng)分析3.2 DFMEA：設(shè)計失效模式與效應(yīng)分析3.3 PFMEA：過程失效模式與效應(yīng)分析4 職責(zé)?FMEA的編制與修改均由多方論證小組完成5程序說明5.1 說明5.1.1 本公司