詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定,這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體
產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多,單純依靠檢驗(yàn)只不過(guò)是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。?一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系,應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù),所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、消除不合格,尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想,具體地體
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于顧客投訴的審核
CNAS-CC12《 質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求》應(yīng)用指南3.8條款指出:“……認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求獲證組織向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供所有有 關(guān)投訴的記錄和依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄。”因此,審核員在審核中應(yīng)要求受審 核方提供顧客投訴(抱怨)的記錄以及為此而采取的糾正措施的記錄。?在許多審核員的核查記錄中,都 可以看到受審核方所說(shuō)的“顧客沒(méi)有投訴(抱怨)”的記載(其
?目錄:1.適用范圍2.對(duì)機(jī)構(gòu)的基本要求3.對(duì)審核人員的基本要求4.初次程序5.監(jiān)督審核程序6.再程序7.暫?;虺蜂N證書8.證書要求9.與其他管理體系的結(jié)合審核10.受理轉(zhuǎn)換證書11.受理組織的申訴12.記錄的管理13.其他附錄A 質(zhì)量管理體系審核時(shí)間要求? 1、適用范圍1.1本規(guī)則用于規(guī)范依據(jù)GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理
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