ISO9001-八項質(zhì)量管理原則-持續(xù)改進

時間：2021-10-13

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
長春ISO9001《質(zhì)量管理體系規(guī)則》四
5、監(jiān)督審核程序5.1機構(gòu)應對持有其頒發(fā)的質(zhì)量管理體系證書的組織（以下稱獲證組織）進行有效跟蹤，監(jiān)督獲證組織持續(xù)運行質(zhì)量管理體系并符合要求。5.2為確保達到5.1條要求，機構(gòu)應根據(jù)獲證組織的產(chǎn)品和服務的質(zhì)量風險程度或其他特性，確定對獲證組織的監(jiān)督審核的頻次。5.2.1作為較低要求，初次后的**次監(jiān)督審核應在證書簽發(fā)日起12個月內(nèi)進行。此后，監(jiān)督審核應至少每個日歷年（應進行再
企業(yè)iso9001質(zhì)量管理體系認證流程
ISO 9001是標準化組織（ISO）的一項質(zhì)量管理體系認證標準。該認標準旨在幫助組織建立和實施一套有效的質(zhì)量管理體系，以提高產(chǎn)品務的質(zhì)量，并滿足客戶的需求和期望。要獲得ISO 9001質(zhì)量管理體系認證，企業(yè)需要按照ISO 9001標準的要求進行一系列的準備工作和實施措施。這包括和實施質(zhì)量管理體系文件、培訓員工、建立質(zhì)量目標和指標、進行內(nèi)部審核和管理評審等。認證過程通常由三方認證機構(gòu)進行，他們會對
ISO9001：2015版與舊版標準的差異解讀（二）
6 策劃6.1 應對風險和機遇的措施?6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應對的風險和機遇，以：?a)**質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；?b)增強理想的效果；?c)預防或減少非預期的影響；?d)實現(xiàn)改進。??6.1.2 組織應策劃：?a)應對風險和機遇的措施；&nbs
ISO13485 標準的特點
新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定，這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體