ISO9001：過程質量審核的目的

時間：2021-10-11作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：378

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• 詞條

  詞條說明

• ISO9000質量管理體系如何有效地完善質量管理

  首先，ISO9000標準族適應了組織完善質量管理的需要。任何產品或服務都是通過規(guī)范或技術標準來體現顧客需要的，但是如果提供和支持生產的組織管理體系不完善，就很難達到顧客滿意的要求。因此ISO9000體系認證的出現就有效的遏制了。其次，什么是ISO9000族標準體現了預防為主的指導思想。在ISO9000強調了過程控制，即ISO9000族標準是建立在所有工作都是通過過程來完成的。ISO9000體系體現

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  什么是ISO13485???????????? 本標準是醫(yī)療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。 2003年，**標準化組織“醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術**（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質量體系

• ISO9000質量管理體系持續(xù)改進的實施

  在持續(xù)改進的實施過程中，我們重點抓了以下工作，促進質量管理體系的持續(xù)有效運行:?1.持續(xù)改進體系文件。隨著質量管理體系的運行，作為質量管理體系運行依據和標準的質量手冊、程序文件和工作手冊也應當不斷修改和完善，原因一般有以下幾種情況:一是由于我們對標準理解的逐步深人，為了進一步提高體系文件的符合性而作修改;二是由于客觀環(huán)境變化，為了符合組織的實際情況，提高體系文件的適應性而作修改;三是由于

• 北京市醫(yī)療器械軟件產品標準編寫指南

  一、 編寫醫(yī)療器械軟件產品標準應遵照以下文件1、《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令*31號)2、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令*10號)3、GB/T1.1-2000 《標準化工作導則 **部分：標準的結構和編寫規(guī)則》4、GB/T 17544-1998 《信息技術 軟件包 質量要求和測試》5、《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》（國藥監(jiān)械[2002]