CE臨床評(píng)估報(bào)告的主要變化

時(shí)間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：69

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠(chǎng),CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA驗(yàn)廠(chǎng)？

  近年來(lái)，美國(guó)連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國(guó)每年有4800**感染食源性疾病，每6個(gè)人就有一人因食品危害受到感染，**過(guò)10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國(guó)*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》，這是美國(guó)對(duì)《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據(jù)現(xiàn)行法律，美國(guó)FDA有權(quán)對(duì)境外食品生產(chǎn)的廠(chǎng)家實(shí)施檢查，以此提高供給美國(guó)的食品質(zhì)量安全。二、檢查要點(diǎn)1、檢查接受的重要性美國(guó)FDA在

• FDA認(rèn)證中的510K是什么？

  所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510K；而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)

• 【FDA驗(yàn)廠(chǎng)】什么企業(yè)一般會(huì)被FDA要求檢廠(chǎng)

  FDA每年會(huì)對(duì)**的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場(chǎng)監(jiān)管的主要途徑之一。一般會(huì)被FDA要求工廠(chǎng)檢查的分為以下情況：1.根據(jù)法規(guī)規(guī)定，例行檢查；2.被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商（這種情況的企業(yè)是必須要通過(guò)FDA驗(yàn)廠(chǎng)審核完成，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上面進(jìn)行銷(xiāo)售）；3.產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生了質(zhì)量事故；4.產(chǎn)品在美國(guó)當(dāng)?shù)刂辛?*采購(gòu)招標(biāo)；被FDA要求工廠(chǎng)檢查的企業(yè)，F(xiàn)DA會(huì)提前通知企業(yè)，有的可能臨時(shí)

• 什么是第四版CE臨床評(píng)估報(bào)告？

  公司從2017年年初開(kāi)展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來(lái)，為國(guó)內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù)，其中包括很多國(guó)內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版CE臨床評(píng)估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)，此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一：CE臨床評(píng)估報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年較新。對(duì)于如何確定較新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何