詞條
詞條說(shuō)明
體系認(rèn)通常包括以下幾種類(lèi)型:?質(zhì)量管理體系認(rèn)證(ISO 9001):認(rèn)證組織的質(zhì)量管理體系是否符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求,以確保組織能夠提供符合客戶(hù)需求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品務(wù)。環(huán)境管理體系認(rèn)證(ISO 14001):認(rèn)證組織的環(huán)境管理體系是否符合ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)的要求,以確保組織在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有效管理環(huán)境影響,保護(hù)環(huán)境和可持續(xù)發(fā)展。職業(yè)健康管理體系認(rèn)證(ISO 45001):認(rèn)證
?1.一般性的醫(yī)療器械? ? ? 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式, 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分,植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫(yī)療器械。? ? ? 3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體
ISO9001:2015版質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)版結(jié)構(gòu)指南
9月23日,萬(wàn)眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發(fā)布,這標(biāo)志著**質(zhì)量管理一個(gè)新的開(kāi)始已經(jīng)到來(lái)。負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的 ISO/TC 176 工作**** Dr. Nigel 表示:ISO 9001 新版為未來(lái)25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好了準(zhǔn)備。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn),從87年**版頒布,已經(jīng)走過(guò)了28個(gè)年頭,五次改版,特別是今年的這次改版,有比較大的變化。ISO 9001質(zhì)量管理體系是目前應(yīng)用范
?一、何為ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系? ? 醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿(mǎn)足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/
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