詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法
醫(yī)療器械產(chǎn)品?CE-MDD 指令驗(yàn)證準(zhǔn)備及流程 考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度,不同的醫(yī)療器械在**CE?標(biāo)志驗(yàn)證時(shí),各類產(chǎn)品的要求不同。驗(yàn)證流程及要求如下 : · 由客戶提出驗(yàn)證申請(qǐng) · 協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類,及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息 · 會(huì)與您確認(rèn)驗(yàn)證產(chǎn)品,并準(zhǔn)備報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)給您 · 客戶確認(rèn)技術(shù)文件 (Technical Construction Fil
ISO 9001初次的過(guò)程通常包括以下步驟:?確定認(rèn)證目標(biāo):組織需要明確自己希望獲得ISO 9001認(rèn)證的目標(biāo)和意圖,以及認(rèn)證的范圍和適用性。準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系:組織需要建立和實(shí)施符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系。這包括和實(shí)施相關(guān)的文件、程序和控制措施。內(nèi)部審核:組織需要進(jìn)行內(nèi)部審核,以評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。內(nèi)部審核由組織內(nèi)部的審核員或外部的人員執(zhí)行。管理評(píng)審:組織的
?夏季高溫是安全事故多發(fā)、由自然災(zāi)害引發(fā)事故災(zāi)難高發(fā)的時(shí)期。從安全統(tǒng)計(jì)資料來(lái)看,每年6月至9月是事故的高峰期。如何在夏季做好安全生產(chǎn)工作呢?結(jié)合生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)際情況來(lái)看,做好夏季安全生產(chǎn)應(yīng)重點(diǎn)注意以下幾項(xiàng):?1.用電的安全?夏季天氣炎熱,人們穿著單薄且皮膚多汗,相應(yīng)增加了觸電的危險(xiǎn)。另外這段時(shí)間潮濕多雨,電氣設(shè)備的絕緣性能有所降低。這就使夏季成為電氣安全事故的易發(fā)季節(jié)。
ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及主要變化點(diǎn)
?摘要: 據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)官網(wǎng)較新消息,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布 。?ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定,貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司
聯(lián)系人: 陳艷鳳
電 話: 0431-88039001
手 機(jī): 16721989000
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