詞條
詞條說(shuō)明
ISO9001-八項(xiàng)質(zhì)量管理原則-領(lǐng)導(dǎo)作用(Leadership)
**者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái),并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。?????? 組織較高管理層的高度重視和強(qiáng)有力的**是組織質(zhì)量管理**成功的關(guān)鍵,由于較高管理層是組織的決策層,決定和控制著組織發(fā)展的方向和目標(biāo),對(duì)組織能否在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于良好地位起著至關(guān)重要的作用。在這個(gè)前提下,還必須注意各級(jí)管理者在組織的質(zhì)
辦理ISO 45001認(rèn)證需要準(zhǔn)備以下資料:?質(zhì)量手冊(cè):包括組織的質(zhì)量政策、目標(biāo)和相關(guān)程序的描述。程序文件:包括各項(xiàng)質(zhì)量管理程序的編制和實(shí)施細(xì)節(jié),如內(nèi)部審核程序、糾正和預(yù)防措施程序、管理評(píng)審程序等。工作指導(dǎo)書(shū):包括各項(xiàng)工作的具體操作指導(dǎo),如工作書(shū)、作業(yè)書(shū)等。記錄文件:包括各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的記錄,如內(nèi)部審核記錄、糾正和預(yù)防措施記錄、管理評(píng)審記錄等。組織結(jié)構(gòu)和職責(zé):描述組織的結(jié)構(gòu)和各個(gè)職責(zé)的
ISO13485:2016 新版標(biāo)準(zhǔn)解讀
**標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC210 正在對(duì) 2003 版ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂換版,當(dāng)前已經(jīng)發(fā)布 ISOFDIS13485 **標(biāo)準(zhǔn)較終草案,計(jì)劃將于 2016 年一季度正式發(fā)布新版的 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版標(biāo)準(zhǔn))。本文就 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)修訂換版的相關(guān)信息和主要變化進(jìn)行介紹,并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施進(jìn)行探討,以供參考。&nbs
任何組織首先關(guān)心的是其產(chǎn)品質(zhì)量。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多,單純依靠檢驗(yàn),只不過(guò)是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品,不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。??一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系應(yīng)能滿足該組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo),確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài),無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料還是 服務(wù), 所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、消除不合格,尤其是預(yù)防不合格。這就是成都ISO9000
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