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FDA產(chǎn)品認證怎么做


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA認證要什么條件

    FDA 認證的條件因產(chǎn)品類型和風險等級而異,**要求圍繞產(chǎn)品安全性、有效性、生產(chǎn)合規(guī)性及技術(shù)文件完整性展開。以下是結(jié)合較新法規(guī)和行業(yè)實踐的系統(tǒng)性解析:一、通用基礎條件1. 企業(yè)資質(zhì)與合法性合法實體:申請企業(yè)需在所在國家 / 地區(qū)合法注冊,提供營業(yè)執(zhí)照或法人證明16。美國代理人(US Agent):非美國企業(yè)必須*一家美國本土注冊的公司或個人作為代理人,負責與 FDA 的溝通、文件傳遞及法律事務1

  • 什么是FDA認證

    FDA 認證并非一個嚴格的法律術(shù)語,而是行業(yè)內(nèi)對美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對高風險產(chǎn)品的實質(zhì)性審批程序的通俗說法。其**是 FDA 對產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行科學審查,只有通過審查的產(chǎn)品才能在美國合法銷售。以下是關(guān)鍵解析:一、FDA 認證的本質(zhì):高風險產(chǎn)品的審批準入FDA 對產(chǎn)品的監(jiān)管分為不同等級,認證僅適用于風險較高的類別,需通過嚴格的技術(shù)審查和數(shù)據(jù)驗證:**邏輯:證明產(chǎn)品

  • FDA認證要什么資料

    一、基礎材料(所有食品企業(yè)通用)1. 企業(yè)注冊材料企業(yè)信息文件:營業(yè)執(zhí)照或法人證明(中英文對照)生產(chǎn)場所地址證明(租賃合同或產(chǎn)權(quán)文件)聯(lián)系人信息(姓名、職位、電話、郵箱)美國代理人文件:美國代理人授權(quán)書(需公證)代理人聯(lián)系方式(地址、電話、郵箱)代理人資質(zhì)證明(如 FDA 注冊代理資格文件)設施信息表:生產(chǎn)流程示意圖(標注關(guān)鍵控制點)設備清單(含清潔消毒記錄)員工健康管理制度文件2. 標簽合規(guī)材料

  • FDA產(chǎn)品認證怎么做

    以下是FDA 產(chǎn)品認證的系統(tǒng)性操作指南,結(jié)合FSMA 2025 年較新法規(guī)和不同產(chǎn)品類別的合規(guī)要求,分為**認證邏輯、產(chǎn)品分類流程一、FDA 認證的**邏輯:監(jiān)管方式?jīng)Q定認證路徑FDA 對不同產(chǎn)品采用注冊、備案、審批、檢測等差異化監(jiān)管方式,而非統(tǒng)一的 “認證”。食品類:以企業(yè)注冊和標簽合規(guī)為主,需符合 FSMA 預防性控制要求。藥品類:強制新藥申請(NDA)或仿制藥申請(ANDA),需證明安全性和

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