FDA產(chǎn)品認(rèn)證怎么做

時(shí)間：2025-05-21作者：深圳市中檢聯(lián)標(biāo)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：37

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA產(chǎn)品認(rèn)證怎么做

  一、**認(rèn)證路徑：FDA 對(duì)食品的監(jiān)管邏輯FDA 對(duì)食品不實(shí)施 “產(chǎn)品認(rèn)證”，而是通過(guò)企業(yè)注冊(cè)、標(biāo)簽合規(guī)、供應(yīng)鏈審核實(shí)現(xiàn)全流程監(jiān)管。企業(yè)需完成以下步驟以確保產(chǎn)品合規(guī)：注冊(cè)范圍：所有生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存供美國(guó)消費(fèi)食品的設(shè)施（含海外企業(yè)）均需注冊(cè)，豁免情況包括農(nóng)場(chǎng)、零售機(jī)構(gòu)等。鄧白氏編碼（DUNS）：低酸罐頭、酸化食品等特殊品類需提供，可通過(guò)鄧白氏官網(wǎng)免費(fèi)申請(qǐng)。注冊(cè)流程：登錄 FDA 的FURLS

• 什么是FDA認(rèn)證

  FDA 認(rèn)證是一個(gè)常見(jiàn)的通俗說(shuō)法，實(shí)際上，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration,?FDA）對(duì)不同產(chǎn)品的監(jiān)管方式并非都稱為 “認(rèn)證”，而是根據(jù)產(chǎn)品類別分為注冊(cè)、備案、審批、檢測(cè)等不同流程。FDA 的**職責(zé)是確保食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射類產(chǎn)品等的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。以下是其主要監(jiān)管范疇和對(duì)應(yīng)的 “認(rèn)證” 邏輯：一、FD

• FDA辦理流程

  一、食品企業(yè) FDA 注冊(cè)流程1. 注冊(cè)前準(zhǔn)備明確企業(yè)類型：需注冊(cè)的企業(yè)包括：生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品的設(shè)施（含海外企業(yè)）?；砻馇闆r：農(nóng)場(chǎng)、零售食品機(jī)構(gòu)、飯店等可豁免。*美國(guó)代理人：外國(guó)企業(yè)必須*美國(guó)代理人（US Agent），負(fù)責(zé)與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊(cè)（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過(guò)鄧白氏官網(wǎng)免費(fèi)申請(qǐng)。2. 在線注冊(cè)步驟訪問(wèn) FURLS

• FDA認(rèn)證和注冊(cè)區(qū)別

  FDA 認(rèn)證（Approval/Certification）法律定位：是 FDA 對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的實(shí)質(zhì)性審查與批準(zhǔn)，屬于市場(chǎng)準(zhǔn)入的高階門檻27。**目的：證明產(chǎn)品符合 FDA 的性能標(biāo)準(zhǔn)（如藥品需通過(guò) NDA 證明療效，醫(yī)療器械需通過(guò) 510 (k) 證明實(shí)質(zhì)等同）611。確保高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如 III 類醫(yī)療器械、新藥）的臨床安全性。結(jié)果效力：獲批后可獲得 FDA 批準(zhǔn)信或證書（如藥品 NDA