FDA怎么做

時(shí)間：2025-05-21作者：深圳市中檢聯(lián)標(biāo)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：39

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證和注冊(cè)區(qū)別

  FDA 認(rèn)證（Approval/Certification）法律定位：是 FDA 對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的實(shí)質(zhì)性審查與批準(zhǔn)，屬于市場(chǎng)準(zhǔn)入的高階門檻27。**目的：證明產(chǎn)品符合 FDA 的性能標(biāo)準(zhǔn)（如藥品需通過 NDA 證明療效，醫(yī)療器械需通過 510 (k) 證明實(shí)質(zhì)等同）611。確保高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如 III 類醫(yī)療器械、新藥）的臨床安全性。結(jié)果效力：獲批后可獲得 FDA 批準(zhǔn)信或證書（如藥品 NDA

• FDA認(rèn)證要什么資料

  一、基礎(chǔ)材料（所有食品企業(yè)通用）1. 企業(yè)注冊(cè)材料企業(yè)信息文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或法人證明（中英文對(duì)照）生產(chǎn)場(chǎng)所地址證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)文件）聯(lián)系人信息（姓名、職位、電話、郵箱）美國(guó)代理人文件：美國(guó)代理人授權(quán)書（需公證）代理人聯(lián)系方式（地址、電話、郵箱）代理人資質(zhì)證明（如 FDA 注冊(cè)代理資格文件）設(shè)施信息表：生產(chǎn)流程示意圖（標(biāo)注關(guān)鍵控制點(diǎn)）設(shè)備清單（含清潔消毒記錄）員工健康管理制度文件2. 標(biāo)簽合規(guī)材料

• FDA辦理流程

  一、食品企業(yè) FDA 注冊(cè)流程1. 注冊(cè)前準(zhǔn)備明確企業(yè)類型：需注冊(cè)的企業(yè)包括：生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品的設(shè)施（含海外企業(yè)）。豁免情況：農(nóng)場(chǎng)、零售食品機(jī)構(gòu)、飯店等可豁免。*美國(guó)代理人：外國(guó)企業(yè)必須*美國(guó)代理人（US Agent），負(fù)責(zé)與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊(cè)（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網(wǎng)免費(fèi)申請(qǐng)。2. 在線注冊(cè)步驟訪問 FURLS

• 什么是FDA認(rèn)證

  FDA 認(rèn)證是一個(gè)常見的通俗說法，實(shí)際上，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration,?FDA）對(duì)不同產(chǎn)品的監(jiān)管方式并非都稱為 “認(rèn)證”，而是根據(jù)產(chǎn)品類別分為注冊(cè)、備案、審批、檢測(cè)等不同流程。FDA 的**職責(zé)是確保食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射類產(chǎn)品等的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。以下是其主要監(jiān)管范疇和對(duì)應(yīng)的 “認(rèn)證” 邏輯：一、FD