【UN38.3認證】UN38.3認證產(chǎn)品范圍

時間：2021-09-09

作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務有限公司

詞條
詞條說明
什么是RoHS認證？
RoHS認證標志是什么RoHS認證是《電氣、電子設備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》(The restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文縮寫，其規(guī)定，在電氣、電子產(chǎn)品中如含有鉛、鎘、汞、六價鉻等有害重金屬的，歐盟從2006年7月1日將禁止進口。RoHS
【美國FDA注冊】醫(yī)療器械FDA注冊所需材料
醫(yī)療器械FDA分類根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)療器械FDA注冊類型包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準醫(yī)療保健器械
FDA注冊認證費用
美國FDA注冊認證費用：需要做FDA認證注冊的產(chǎn)品大概可以分為這幾種：醫(yī)療器械、藥品，食品，化妝品，激光類產(chǎn)品。不同類別的產(chǎn)品，做FDA注冊費用都是不一樣的。藥品和醫(yī)療器械申請FDA注冊是比較麻煩，費用也比較高的，以一類醫(yī)療器械產(chǎn)品為例，510K豁免類產(chǎn)品，單純規(guī)費或是年費就需要好幾萬，加上申請UDI的費用，以及檢測機構(gòu)的代理服務費，一般一個普通510K豁免的產(chǎn)品申請一套FDA費用大概6萬左右。而
深圳ISO9001認證服務
ISO9001認證情況根據(jù)**標準化組織（ISO）2007年11月發(fā)布的較新調(diào)查結(jié)果顯示，截至2006年底，在170個國家共頒發(fā)了ISO9001：2000版認證證書897866張，其中中國頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的18%，居世界**位。這說明2000版標準得到了廣泛的應用，受到了許多組織的關(guān)注，中國也成為名副其實的質(zhì)量管理體系認證大國。特點獨立的第三方質(zhì)量體系認證誕生于70年代后期，它