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FDA認(rèn)證要什么條件


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    詞條說明

  • FDA認(rèn)證和注冊區(qū)別

    FDA 認(rèn)證(Approval/Certification)法律定位:是 FDA 對產(chǎn)品安全性、有效性的實質(zhì)性審查與批準(zhǔn),屬于市場準(zhǔn)入的高階門檻27。**目的:證明產(chǎn)品符合 FDA 的性能標(biāo)準(zhǔn)(如藥品需通過 NDA 證明療效,醫(yī)療器械需通過 510 (k) 證明實質(zhì)等同)611。確保高風(fēng)險產(chǎn)品(如 III 類醫(yī)療器械、新藥)的臨床安全性。結(jié)果效力:獲批后可獲得 FDA 批準(zhǔn)信或證書(如藥品 NDA

  • FDA認(rèn)證流程

    一、食品企業(yè) FDA 注冊流程1. 注冊前準(zhǔn)備明確企業(yè)類型:需注冊的企業(yè)包括:生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品的設(shè)施(含海外企業(yè))?;砻馇闆r:農(nóng)場、零售食品機(jī)構(gòu)、飯店等可豁免。*美國代理人:外國企業(yè)必須*美國代理人(US Agent),負(fù)責(zé)與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼(DUNS):部分注冊(如低酸罐頭食品)需提供 DUNS 編碼,可通過鄧白氏官網(wǎng)免費申請。FSMA 合規(guī)要求:需制定預(yù)防性控

  • 什么是FDA認(rèn)證

    FDA 認(rèn)證是一個常見的通俗說法,實際上,美國食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. Food and Drug Administration,?FDA)對不同產(chǎn)品的監(jiān)管方式并非都稱為 “認(rèn)證”,而是根據(jù)產(chǎn)品類別分為注冊、備案、審批、檢測等不同流程。FDA 的**職責(zé)是確保食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射類產(chǎn)品等的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。以下是其主要監(jiān)管范疇和對應(yīng)的 “認(rèn)證” 邏輯:一、FD

  • FDA產(chǎn)品認(rèn)證怎么做

    以下是FDA 產(chǎn)品認(rèn)證的系統(tǒng)性操作指南,結(jié)合FSMA 2025 年較新法規(guī)和不同產(chǎn)品類別的合規(guī)要求,分為**認(rèn)證邏輯、產(chǎn)品分類流程一、FDA 認(rèn)證的**邏輯:監(jiān)管方式?jīng)Q定認(rèn)證路徑FDA 對不同產(chǎn)品采用注冊、備案、審批、檢測等差異化監(jiān)管方式,而非統(tǒng)一的 “認(rèn)證”。食品類:以企業(yè)注冊和標(biāo)簽合規(guī)為主,需符合 FSMA 預(yù)防性控制要求。藥品類:強制新藥申請(NDA)或仿制藥申請(ANDA),需證明安全性和

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