什么是仿制藥一致性評價

時間：2023-08-22作者：湖南億麥思醫(yī)療科技有限公司瀏覽：350

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• 詞條

  詞條說明

• 血管內(nèi)成像設備獲批上市

  近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了全景恒升（北京）科學技術有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 血管內(nèi)成像設備由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設備與一次性使用血管內(nèi)成像導管連接配合使用，用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。設備利用PIU控制成像導管驅(qū)動探頭360°旋轉和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設備**近紅外光和超聲波，干

• 國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼標識規(guī)范》等2個標準

  2022年6月23日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品追溯碼標識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規(guī)范》2個標準。旨在推進藥品信息化追溯體系建設，從技術實施角度指導藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)進行藥品追溯碼標識和藥品追溯消費者查詢結果顯示。? ? ?在編制過程中，標準起草組在前期工作基礎上，深入調(diào)研目前市場藥品追溯碼標識以及藥品追溯消費者查詢結果顯示現(xiàn)狀，遵循藥品追溯相關法律法規(guī)

• 患者程控充電器獲批上市

  近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京品馳醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的“患者程控充電器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 該產(chǎn)品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經(jīng)刺激器進行充電、程控。 該產(chǎn)品**技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術?？芍苯优c脈沖發(fā)生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。產(chǎn)品具

• 什么是仿制藥一致性評價

  仿制藥可替代原研藥品發(fā)揮相同的臨床作用，能夠降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平。我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗**、抗感染等近30個**領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。按照**相關文件要求，在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標之一，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)