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關(guān)于原料安全信息變化的提示等5個(gè)問題|北京市化妝品審評(píng)中心普通化妝品備案常見問題一問一答(第十八期)
問題1:關(guān)于提交備案產(chǎn)品年報(bào)的要求。答:根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年*35號(hào))規(guī)定,備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊(cè)備案平臺(tái),提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。據(jù)此,提醒有關(guān)備案人應(yīng)于2023年1月1日至3月31日期間對(duì)備案時(shí)間滿一年的普通化妝品進(jìn)行年報(bào)。未按要求提交年度報(bào)告的,將根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案
國家藥監(jiān)局:普通化妝品備案時(shí),什么情況下可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告?有哪些情形除外? 固定鏈
問:普通化妝品備案時(shí),什么情況下可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告?有哪些情形除外?國家藥監(jiān)局政務(wù)平臺(tái):根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條(二)規(guī)定,普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國(地區(qū))**主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證,且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,有下列情形的除外:1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)
為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作,國家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》,規(guī)定化妝品分類編碼應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群、使用方法的分類目錄,依次選擇對(duì)應(yīng)序號(hào)進(jìn)行。當(dāng)功效宣稱、作用部位或者使用人群編碼中出現(xiàn)字母的(依次對(duì)應(yīng)A、B、C),則判定為宣稱新功效的特殊化妝品,不能按照普通化妝品備案。為了幫助企業(yè)較好地理解化妝品分類規(guī)則和分類目錄的相關(guān)要求,小編梳理了產(chǎn)品備案審查中發(fā)現(xiàn)
化妝品備案注冊(cè)行政許可技術(shù)審評(píng)工作常見問題分析
? 在化妝品備案注冊(cè)行政許可技術(shù)審評(píng)工作中,每個(gè)資料項(xiàng)都可能出現(xiàn)這樣那樣的問題,稍不留意就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品備案注冊(cè)申報(bào)工作橫生枝節(jié)甚至被駁回.北京天健華成**投資顧問有限公司化妝品注冊(cè)部就申報(bào)資料中常見問題整理出11大類多案例,供您在實(shí)際申報(bào)申請(qǐng)中參考. 四大基礎(chǔ) 真實(shí)性、科學(xué)性、規(guī)范性、安全性是產(chǎn)品備案注冊(cè)成功的四大基礎(chǔ)條件,任何一個(gè)條件不滿足都會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)失敗。 真實(shí)性:所有申報(bào)資料的信息
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