未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求

時間：2021-11-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：160

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• TS16949的五大部分

  TS16949一、測量系統(tǒng)所應(yīng)具有之統(tǒng)計(jì)特性 v?測量系統(tǒng)必須處于統(tǒng)計(jì)控制中，這意味著測量系統(tǒng)中的變差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。這可稱為統(tǒng)計(jì)穩(wěn)定性?。 v?測量系統(tǒng)的變差必須比制造過程的變差小?。 v?變差應(yīng)小于公差帶?。 v?測量精度應(yīng)**過程變差和公差帶兩者中精度較高者，一般來說，測量精度是過程變差和公

• 長春申請ISO一般要多久呢？

  長春申請ISO一般要多久呢？以及在推行過程中組織機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變化，當(dāng)然做長春ISO周期較多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度。要求是否發(fā)生變化等。ISO規(guī)范體系應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行的時間是三個月，嚴(yán)格依照ISO規(guī)范規(guī)范要求。*四個月可申請。但I(xiàn)SO重在繼續(xù)改進(jìn)，所以做好ISO個長期的不時提升與改善的過程。特殊情況可以到15個工作日完成做ISO9001一般是一個月。

• ISO14001與初始環(huán)境評審

  一個好的初始環(huán)境評審是企業(yè)建立ISO14001環(huán)境管理體系的良好開端,是實(shí)施環(huán)境管理體系的基礎(chǔ)。通過環(huán)境管理評審的方式, 組織對整個系統(tǒng)包括全部活動、產(chǎn)品和服務(wù)中的環(huán)境狀況、環(huán)境因素、環(huán)境影響、環(huán)境行為、法律法規(guī)體系以及相關(guān)方有關(guān)情況進(jìn)行全面摸底調(diào)查, 確定其現(xiàn)行的環(huán)境狀況及面對的環(huán)境形勢。 初始環(huán)境評審旨在使組織的成員尤其是決策層能夠真正明確建立和實(shí)施環(huán)境管理體系的目的，充分了解自身在環(huán)境保護(hù)方

• ISO9000質(zhì)量管理體系基本思想

  任何組織首先關(guān)心的是其產(chǎn)品質(zhì)量。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品，不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。??????? 一個組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系應(yīng)能滿足該組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少