ISO9004:2009標準（DIS稿）簡介

時間：2021-09-29

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
GMP咨詢工作程序
?眾所周知,至2004年6月30日,未通過GMP的制藥企業(yè)將失去藥品生產的資格，而目前全國7000余家制藥企業(yè)中通過GMP的制藥企業(yè)不足2000家(且其中相當大的一部分為部分)。在今后的一年多時間里，能否通過GMP，是擺在剩余5000余家企業(yè)面前的首要問題。目前，很多企業(yè)對GMP的理解尚存在誤區(qū)，對如何通過GMP尚存在困惑，在這種情況下企業(yè)接受適當?shù)闹笇欠浅１匾摹?/p>
ISO9001：2015 介紹
科學技術的社會的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質量大堤的保護之下”；企業(yè)為了避免因產品質量問題而巨額賠款，要建立質量保證體系來提高信譽和市場競爭力；世界貿易的發(fā)展*，不同國家、企業(yè)之間在技術合作、經驗交流和貿易往來上要求有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共同遵守的規(guī)范?，F(xiàn)代企業(yè)內部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標準的產生成為必然
TS16949標準對受審核方的要求
ISO/TS16949：2002認證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現(xiàn)使產品能夠增值。?要求獲得ISO/TS16949：2002認證注冊的公司，必須具備有至少12個月的生產和質量管理記錄，包括內部評審和管理層評審的完整記錄。?對于一個新設立的加工場所，如沒有12個月的記錄，也可進行評審。經
ISO9001：設置質量控制點的注意事項（上）
在實踐中，常常由于對控制點缺乏正確理解，而產生種種錯誤。為引起重視，做到正確設置，現(xiàn)將常見問題及處置意見分述如下：（1）控制點必須能夠定量表達控制點的質量特性必須能夠定量表達，才能確定控制點定量的質量目標值，以便確認控制點是否達到了控制要求。如果質量特性是定性表達的，也應設法轉化為定量表達。例如，若產品的密封性能列為控制點，則該質量特性不能定性地規(guī)定：“不許滲油、漏油”，而應規(guī)定定量的衡量指標。（