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公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來,為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務(wù),其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn),此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一:CE臨床評估報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求,對于高風(fēng)險或者新設(shè)備,應(yīng)每年較新;對于低風(fēng)險的設(shè)備,每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何
公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來,為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務(wù),其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版CE臨床評估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn),此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一:CE臨床評估報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求,對于高風(fēng)險或者新設(shè)備,應(yīng)每年較新;對于低風(fēng)險的設(shè)備,每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式,提高我國醫(yī)療器械的審評效率,
過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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