FDA注冊(cè)多少錢(qián)

時(shí)間：2020-04-07作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：169

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠(chǎng),CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【CE臨床評(píng)估報(bào)告】什么是CE證書(shū)

  什么是CE證書(shū)CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令**的"主要要求"。“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)

• 歐盟自由銷(xiāo)售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書(shū)申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷(xiāo)售證明FSC，F(xiàn)ree Sale Certificate，CFS證書(shū)自由銷(xiāo)售證明，F(xiàn)ree Sale Certificate是指證明產(chǎn)品在特定地域滿(mǎn)足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷(xiāo)售的文件。自由銷(xiāo)售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類(lèi)：?1.企業(yè)自行出具（貿(mào)促會(huì)自由銷(xiāo)售證明）；?2.出口產(chǎn)品和行業(yè)的國(guó)家主管當(dāng)局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；（藥監(jiān)局自由銷(xiāo)售證明） 

• FDA510K需要準(zhǔn)備哪些資料？

  美國(guó)FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與

• 醫(yī)用口罩做歐盟CE認(rèn)證和FDA注冊(cè)需要提供什么資料

  如**所述，對(duì)于無(wú)菌口罩屬于一類(lèi)滅菌醫(yī)療器械，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證書(shū)。如果你使用非無(wú)菌的CE認(rèn)證文件，向歐洲銷(xiāo)售無(wú)菌產(chǎn)品，將會(huì)導(dǎo)致不能順利清關(guān)。如下圖，采購(gòu)商核實(shí)公告機(jī)構(gòu)證書(shū)的郵件采購(gòu)新冠檢測(cè)試劑的采購(gòu)商的郵件，可見(jiàn)其核實(shí)的是歐盟授權(quán)代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個(gè)要求就包括編制技術(shù)文件和在歐盟注冊(cè)的內(nèi)容（1）歐盟授權(quán)代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽