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什么是歐盟授權(quán)代表,歐盟授權(quán)代表多少錢(qián)
歐盟授權(quán)代表,作為中國(guó)器械制造商出口歐盟必須*的一個(gè)相關(guān)方,既影響著器械制造商上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài),又影響著器械上市后各類(lèi)事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制,可謂是非常關(guān)鍵。SUNGO將結(jié)合自身經(jīng)歷的歐代服務(wù)案例,通過(guò)系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識(shí)什么是歐盟授權(quán)代表?“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人,得到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權(quán),代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么聯(lián)系
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么?對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō),無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類(lèi)別,都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么條件?TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂, CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě),歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)),F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改,F(xiàn)DA警告信應(yīng)
2017年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布,新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規(guī)的重大變更,在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義,對(duì)產(chǎn)品安全和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格,包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤,要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯性,強(qiáng)化
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